واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود
بیایید با این س startال شروع کنیم ، نتایج مطالعه دو مرحله ای واکسن کنیسه چه بود؟ و کی منتشر میشه؟
ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که مرحله دوم مطالعه اساساً ارزیابی ایمنی واکسن در تعداد زیادی از افراد و آزمایش توانایی واکسن برای تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، به دلیل ایجاد یک سیستم با گزارش آنلاین در مطالعه بالینی مشخصات ، که شبیه به کل سیستم ثبت نام V-Safe در CDC ایالات متحده است و ثبت اطلاعات ارزشمند ، هیچ کدام نداریم. تا به امروز ، اما عوارض کمی که قابل پیش بینی بود. به طور کامل ضبط شده است. در مورد استرس ایمنی ، آزمایشات زیادی با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و در آینده نزدیک ، پس از تکمیل پیگیری های لازم ، مقاله منتشر می شود تا متخصصان بتوانند مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. در حال حاضر نمی خواهم چیزی بگویم زیرا هنوز به دقت دقیقی نرسیده ایم که باید بپذیریم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین منتظر بمانید تا همه نتایج مشخص و تأیید شود.
نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما تأخیر در اعلام نتایج به این دلیل است که واکسن استرالیا درخواست بررسی آزمایشات توسط کارشناسان خود را داشته و نتایج فعلی به آن ارائه شده است. سازمان غذا و دارو. و نتایج خوب و مورد قبول وزارت بهداشت می خواهند مجدداً مورد تأیید آنها قرار بگیرند زیرا می خواهند مطمئن شوند که نتایج واقعا به اندازه آزمایشگاه های داخلی خوب است. از طرف دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ، ایمنی بدن است و میزان آنتی بادی اندازه گیری می شود. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و پس از تکمیل و تأیید نتایج به زودی در دسترس عموم قرار می گیرد.
آیا فکر می کنید هنوز برای این مطالعه دیر نشده است ، به ویژه در روزهایی که می دانیم تراژدی چیست؟ و اینکه مردم از واکسن های زیادی که وارد بدن می شوند اما هنوز کار نکرده اند خسته شده اند؟
بله ، دیگر دیر شده است. مدتها قبل از این روزها ، هم واکسن و هم واکسن باید تولید شوند. تعداد بالای مرگ و میر ناشی از دلتا این روزها نتیجه واکسیناسیون های به موقع است. من ادعا نمی کنم که کنیسه باید نجات دهنده باشد و اگر به زودی وارد بازار شود ، همه مشکلات حل می شود. آنچه در 16 آگوست اتفاق افتاد. ما حتی در چند ماه گذشته تولید حجم بالایی را آغاز نکرده ایم ، اما پس از آن ، به بهانه اینکه مقادیر زیادی واکسن تولید کرده ایم ، باید به ما اجازه دهید وارد بازار شویم. به دنبال نتایج اولیه مرحله دوم ، هنگامی که متوجه شدیم ممکن است اسپایکوژن یک واکسن م effectiveثر باشد ، روند تولید میلیون ها را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید تا پایان ماه سپتامبر آماده شود.
آیا Specogen تأییدیه WHO را دریافت می کند؟
برای قرار گرفتن در لیست واکسن WHO ، یک مطالعه 3 مرحله ای لازم است تا به مرحله پیگیری مناسب برسید. البته در جلساتی که یک ماه پیش توسط وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعه مرحله اول و دوم Specogen به نمایندگان WHO ارائه شد ، اما درخواست ثبت نام در لیست چندین ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را می کنیم. رعایت استانداردها در مطالعه این که این تحقیقات بین المللی پذیرفته و تأیید شده است ، و ما مطالعات بالینی را با این هدف از ابتدا آغاز کرده ایم. البته ، به دلیل محدودیت های اعمال شده توسط کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا ممکن است شاخص های مورد نیاز WHO با کمیته اخلاق ملی ما یکسان نباشد. جلسه دیگری داریم تا به سازمان بهداشت جهانی گزارش دهیم.
برخی از مردم نگران هستند که واکسن کنیسه ، مانند واکسن عید فصح که در کوبا تولید می شود ، بدون تأیید وزارت بهداشت ایران ظرفیت تحویل یا تأخیر را نداشته باشد و ماهیت همکاری با استرالیا را توضیح دهد.
این یک نگرانی واقعی است که ما همیشه باید در این تعداد در مورد تولید محصولات بیولوژیکی داشته باشیم ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم و تخصص ما بیوتکنولوژی و تولید واکسن است. در استرالیا و آنجا. این فقط یک مرحله آزمایشگاهی است ، تحقیقات روی حیوانات و انسان روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید حجم بالا توسط کنیسه انجام می شود. تا به امروز ، ما سعی می کنیم بیش از توانایی منطقی خود به مردم قول ندهیم. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود که سعی می کنیم تا حد امکان با زیرساخت ها آن را افزایش دهیم. طی 15 سال گذشته ، ما بیش از 20 محصول پروتئینی ، پیچیده تر از Specion ، تولید و به بازار عرضه کرده ایم ، و دلیل ورود ما به حوزه واکسن این است که تخصص بین المللی لازم را داریم و گواهینامه و پیچیدگی تولید ما را در تولید واکسن ها مجبور کرده است. به در مورد همکاری با استرالیا ، باید بگویم که Specogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، این همکاری دو شرکت است. یکی شرکت واکسن از استرالیا و دیگری کنیسه از ایران است و فناوری حاصل از واکسن به ما منتقل شده است و ما نیز در حال حرکت برای تولید اسپایکژن با حجم بالا هستیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است و یک عامل شناخته شده است که توسط کنیسه انتخاب شده است.
برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن استرالیا در ایران آزمایش شود؟ اخیراً ، رقبای داخلی شما نیز عید فصح و کنیسه را مورد انتقاد قرار داده اند.
این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این دیدگاه در مورد موش ها تنها یک دیدگاه غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است ، در حالی که مطالعات بالینی با حجم نمونه بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل ، امارات متحده عربی و سایر کشورهایی که این کشورها را مطالعه کرده اند ، انجام شده است. سپس می توانید از این واکسن ها بهره مند شوید. تا زمانی که ما واکسن های م effectiveثر را در اختیار مردم قرار می دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم که دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن های مطمئن انجام دهد تا بتواند افراد بیشتری را به طور کامل واکسینه کند. در حال حاضر ، آمار بسیاری از کشورها را مشاهده می کنیم که علاوه بر واکسیناسیون ، تعداد بالایی از بیماران مبتلا به دلتا بالا نیز وجود دارد ، اما چون پوشش واکسیناسیون بالایی دارند ، میزان مرگ و میر کمی دارند و درصد کمی از افراد آلوده در بیمارستان بستری می شوند.
برای درک اینکه چرا انسان در استرالیا آلوده نشده است ، باید یکبار دیگر بگویم که اولین مرحله از مطالعه انسانی ، که قرار است ایمنی واکسن را اندازه گیری کند ، در استرالیا و بر روی مردم استرالیا انجام شد. در مورد مراحل دو و سه ، لازم به ذکر است که شرکت واکسن استرالیا شرکتی مشابه بیوتکنولوژی آلمان است و تولید کننده انبوه نیست و یک شرکت تحقیقاتی تخصصی در زمینه واکسن است ، از این رو تولید اولیه اصلی بالا است. کنیسه است
هرکسی که در آزمایشات بالینی شرکت می کند باید مفتخر باشد که برای بهبود سلامت و دانش خود گام برمی دارد. آنها سلامتی و زندگی خود را مدیون آنها هستند. همه این داروهایی که ما و خانواده هایمان به طور روزانه مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده اند.
آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی قبل از پایان تزریق فاز 3 وارد بازار شوید؟
البته ، من می دانم که مقامات ، که می خواهند دسترسی عمومی به واکسن را همزمان با حمایت از تولید داخلی افزایش دهند ، اما واکسن جدید به عنوان یک داروی جدید ناشناخته است و مطالعات باید علاوه بر اثربخشی آن دقیق باشند. با دقت در نظر گرفته شده است ما سابقه انجام آزمایشات بالینی روی بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید و قابل مقایسه است. علاقه شخصی من و تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و حداقل چند هفته پس از تزریق دوم به عنوان داوطلبان تایید شده برای پذیرش داشته باشیم. البته همه اینها منوط به اثربخشی اسپوژن است که تنها با مطالعات قابل اثبات است.
آیا فکر می کنید واکسن شما برتری دیگری نسبت به سایر واکسن های خانگی دارد؟
خوب ، واکسن پروتئینی معمولاً ایمن تر است زیرا به جای تزریق کل ساختار ویروس مرده ، یک پروتئین خالص خاص وارد داوطلب می شود و عوارض جانبی کمتری ایجاد می کند. تاثیر گذار. علاوه بر این ، خط تولید یک واکسن خطی است که دارای GMP تأیید شده توسط اتحادیه اروپا است و می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر بخواهیم این را به عنوان یک مزیت در نظر بگیریم ، ما بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه در سال های اخیر هستیم و بنابراین امیدواریم دارویی با ثبات تر و پربارتر داشته باشیم.
در مورد تبلیغات داوطلبانه در مطالعه ، تبلیغ را در کجا قرار داده اید؟ آیا با تعداد داوطلبین مشکلی داشتید؟
ما تبلیغات عمومی که می خواست در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور باشد ، نداشتیم. از رسانه های اجتماعی خود شرکت استفاده شد و شرکای مجموعه نیز به صورت خصوصی اعلام کردند و خوشبختانه ما قبل از شروع مرحله سوم مطالعه ، با تعداد داوطلبین و افراد نیازمند مشکلی چندانی نداشتیم ، افرادی را ثبت کردیم که ثبت نام کردند هنوز باز بود. این به این دلیل است که همه افراد ثبت نام شده واجد شرایط ورود به مطالعه نیستند. در آینده ، اگر نتیجه مطالعه موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا خریدار واکسن دولت خواهد بود.
یک س forال برای شرکت کنندگان در مطالعه زمانی است که مشخص می شود واکسینه شده اند یا خیر.
به طور کلی ، ما به داوطلبان می گوییم که به دلیل طولانی شدن دوره پیگیری ، ممکن است در 6 ماه آینده اعلام نشود ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی ، هر زمان که مناسب باشد ، به ما اطلاع می دهد .برای اعلام نوع تزریق می گوید. این بدان معنا نیست که ممکن است دو ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه افرادی که واکسینه شده اند واکسن را خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون دریافت می کنند.
شایعه دیگر این است که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. پاسخ شما به این افراد چگونه است؟
این مورد در مورد CSL است ، که در مرحله اول مطالعه مشخص شد به افرادی داده شده است که واکسن نادرست HIV دریافت کرده اند ، این مرحله از مطالعه و شرکت واکسن استرالیا و COVAX-19 متوقف شد. محصول هیچ ربطی به کاملاً استرالیا بین دو سرمایه گذاری مشترک است.
آیا دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن مشارکت دارد؟
کنیسه یک شرکت خصوصی است و برای تولید واکسن با آژانس همکاری نمی کند.
یک س lastال آخر و یک س veryال بسیار مهم ، اگر واکسن به درستی کار نکرد ، آیا شما آماده تبلیغ هستید؟
این برای هیچ شرکتی در هیچ نقطه ای از جهان سرگرم کننده نیست و قطعاً برای ما نیز جالب است. ما 15 سال فعالیت و صادرات داروهای بیوتکنولوژی را آغاز کرده ایم. شاید این تاریخ برای ما این پروژه را تبدیل به یک مرگ و زندگی نکند ، بنابراین اگر در پروژه واکسیناسیون موفق نشویم ، قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که ما تاکنون در بین متخصصان و بیماران خود دریافت کرده ایم ، بیش از حد است برای ما ارزشش را دارد به از سوی دیگر ، تمام اطلاعات خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس نمی تواند نتایج را دستکاری کند.
21